27 نوامبر 2023- فاز سوم کارآزمایی کینگ فیشر نشان داد که برولوسیزوماب (Beovu) برای پیامدهای بینایی در بین بیماران مبتلا به ادم ماکولای دیابتی (DME) با افلیبرسپت (Eylea) برابری می کند.

دکتر آندرس امانوئلی و همکارانش از دانشکده پزشکی دانشگاه پورتوریکو در آرسیبو، گزارش دادند که در بیش از 500 بیمار مبتلا به ادم ماکولای دیابتی، بهترین حدت بینایی اصلاح شده - اندازه گیری شده با نمرات حروف در بررسی تاثیر درمان زودرس بر رتینوپاتی دیابتی - در هفته ی 52ام با این دو دارو نسبت به قبل از درمان مشابه بود: بهبود 12.2 حرفی با برولوسیزوماب در مقابل 11.0 حرفی با افلیبرسپت(مارجین noninferiority برابر با 4؛ <0.001P ).

علاوه بر این، آنها در مقاله ی خود که در JAMA Ophthalmology منتشر شده است، گزارش دادند که برولوسیزوماب نسبت به افلیبرسپت(داروی قدیمی‌تر فاکتور ضد رشد اندوتلیال عروق-Anti-VEGF) نسبت بیشتری از چشم‌های فاقد مایع زیر شبکیه و داخل شبکیه (به ترتیب 41.6% در مقابل 22.2%، P<0.001) را بهبود بخشید و در میانگین تغییر ضخامت زیر میدان مرکزی از ابتدا تا هفته ی 52ام بهتر عمل کرد(237.8- میکرومتر در مقابل 196.5- میکرومتر، P<0.001).

نویسندگان نوشتند: تزریق کمتر برای کاهش تجمع مایع ممکن است انطباق بیمار را بهبود بخشد و هزینه‌های مراقبت‌های بهداشتی را کاهش دهد، و اگر این به درستی به کار بالینی ترجمه شود، به کاهش بار درمان منجر گردد. تقریباً 30 تا 40 درصد بیماران علیرغم درمان مکرر با افلیبرسپت یا رانیبیزوماب(Lucentis) دارای ادم ماکولای دیابتی پایدار هستند.

نویسندگان خاطرنشان کردند که برنامه ی دوز دارو[1] برای برولوسیزوماب تایید نشده است به دلیل فراوانی بالاتر گزارش شده از التهاب داخل چشمی، واسکولیت شبکیه و انسداد عروق شبکیه همانطور که در مطالعه MERLIN در درمان دژنراسیون ماکولای مرتبط با سن نئوواسکولار(مرطوب-ایجاد عروق خونی جدید در لایه داخلی چشم به نام مشیمیه یا کوروئید) مشاهده شد.

دکتر راج ماتوری، چشم پزشک در دانشکده پزشکی دانشگاه ایندیانا در ایندیاناپولیس، گفت: ادم ماکولای دیابتی یکی از شایع ترین علل از دست دادن بینایی در بیماران مبتلا به دیابت است و تزریق داروهای ضد VEGF تجمع مایع را کاهش می دهد و به حفظ بینایی این افراد کمک می کند.

او خاطرنشان کرد که خشک شدن سریعتر با برولوسیزوماب "موفقیت بزرگی" است، به ویژه با توجه به این واقعیت که مایع ممکن است در آینده برگردد و باعث ایجاد ادم ماکولای دیابتی شود زیرا دیابت یک بیماری مادام العمر است. وی اضافه کرد که ویزیت های بعدی می تواند به ردیابی این وضعیت کمک کند، اما بسیاری از بیماران به دلایل مختلف از مراجعه ی منظم صرف نظر می کنند.

با این حال، او همچنین خاطرنشان کرد که برولوسیزوماب نسبت به سایر درمان‌های ضد VEGF دارای نرخ عوارض جانبی بالاتری است و ترجیح می‌دهد از آن به عنوان یک درمان خط دوم بعد از داروهای دیگری مانند افلیبرسپت و بواسیزوماب (آواستین) استفاده کند.

دکتر امانوئلی و تیمش در این مطالعه، از 517 بیمار مبتلا به ادم ماکولای دیابتی از سپتامبر 2019 تا مارس 2020 ، ثبت نام کردند. میانگین سنی افراد شرکت کننده 60.7 سال، 57.8% مرد، 84 تا 85% سفید پوست، و 95% به دیابت نوع 2 مبتلا بودند. اکثر بیماران قبلاً درمان ضد VEGF دریافت نکرده بودند(70 تا 73%).

شرکت کنندگان به صورت تصادفی به نسبت 2:1 در دو گروه برای تزریق داخل زجاجیه 6 میلی گرم برولوسیزوماب یا 2 میلی گرم افلیبرسپت هر 4 هفته یک بار تقسیم شدند. نقطه پایانی اولیه تغییر به بهترین حدت بینایی اصلاح شده در هفته ی 52ام نسبت به قبل از درمان بود.

با نگاهی به عوارض جانبی، تزریق برولوسیزوماب در مقابل تزریق افلیبرسپت، با التهاب داخل چشمی به ترتیب در 4% و 2.9% از بیماران، واسکولیت شبکیه به ترتیب در 0.9% و 0.6% از بیماران و انسداد عروق شبکیه به ترتیب در 0.3% و 0.6% از بیماران رخ داد.یک بیمار در بازوی برولوسیزوماب دارای انسداد شریان شبکیه بود و یک بیمار در بازوی افلیبرسپت آمبولی خفیف شریان شبکیه داشت.

در این مطالعه مقرون به صرفه بودن تزریق برولوسیزوماب در مقابل تزریق افلیبرسپت بررسی نشد.Brolucizumab ، حدود 2036 دلار به ازای هر دوز هزینه دارد، در حالی که هزینه یaflibercept  حدود 1958 دلار در هر دوز است. به گفته ی دکتر ماتوری، گزینه بسیار ارزان‌تر بواسیزوماب است که به گفته او بسیار ارزان است و هر دوز آن 50 یا 100 دلار است.

منبع:

https://www.medpagetoday.com/ophthalmology/generalophthalmology/107426